Bugün öğrendim ki: 1993'ten önce kadınların ABD'de klinik tıp araştırmalarına nadiren dahil edildiği ve halen "önde gelen hastalıklar için yapılan klinik araştırmalarda önemli ölçüde yetersiz temsil edildikleri" belirtildi.
Tarih boyunca doktorlar, kadın vücudunu atipik ve erkek vücudunu "norm" olarak görmüşlerdir, oysa kadınlar dünya nüfusunun neredeyse yarısını oluşturmakta ve 1946'dan beri Amerika Birleşik Devletleri'nde erkeklerden daha fazladır. 1990'lardaki politika ve sosyal değişiklikler durumu tersine çevirmeye yardımcı olsa da, kadınlar araştırmalarda, bazen de aşırı derecede az temsil edilmektedir. Birçok tıp araştırmacısı, hem cinsiyetlerin satın alınması ve barındırılmasıyla ilgili artan maliyetler ve dişi farelerin dalgalanan hormonları ve üreme sistemlerinin araştırma sonuçlarını karıştırabileceği endişeleri nedeniyle dişi fareler üzerinde çalışma yapmaktan kaçınmaktadır.
Tarihsel önyargı, doğmamış çocukları ilaç ve tedavilere maruz kalmaktan korumak için tasarlanmış politikalar ve klinik araştırmalarda ve tıbbi araştırmalarda kadınları işe alma ve elde tutma konusundaki devam eden zorluklar, kadınların ve özellikle de renkli kadınların hastalıkları nasıl deneyimlediği ve birçok durum için onları en iyi nasıl tedavi edeceği konusundaki anlayışı sınırlamaktadır.
Bu durum, biyolojik cinsiyetin fizyolojik, metabolik, hormonal ve hatta hücresel farklılıklarda rol oynayabildiği ve hastalıkların ortaya çıkışını ve farmasötiklerin ve tıbbi cihazların etkinliğini etkileyebildiği için sağlık hizmetlerindeki eşitsizliklere katkıda bulunabilir. İlaçları ve diğer müdahaleleri geniş bir kadın örnekleminde incelememdeki başarısızlık, kadınların ilaçlardan erkeklere göre iki kat daha fazla olumsuz etki yaşamasına neden olmuştur. 2013 tarihli bir çalışma, metal kalça protezi olan kadınların, anatomik farklılıklar ve kadınlar üzerinde yetersiz testler nedeniyle implant arızası yaşama olasılığının erkeklerden %29 daha fazla olduğunu bulmuştur. Ayrıca, kalp hastalığı hem erkekler hem de kadınlar için Amerika Birleşik Devletleri'nde önde gelen ölüm nedeni olmasına rağmen, tıp alanı, Amerikan Kalp Derneği 1999'da Kadınlar İçin Önleyici Kardiyoloji Rehberi'ni yayınladığında kadınların erkeklerden farklı hastalık belirtileri yaşadığını kabul etmiştir. Biyolojik cinsiyet farklılıklarından ayrı olarak, kadınların ayrıca cinsiyet önyargısı nedeniyle kalp hastalığının uygun önlenmesi ve yönetimini alma olasılığı daha düşüktür.
Boston'daki Harvard Tıp Fakültesi'nde hematolog/onkolog ve tıp profesörü, aynı zamanda Brigham and Women's Hospital ve Harvard Medical School'un Klinik Araştırmalar Çok Bölgeli Merkezi'nin (MRCT Center) fakülte direktörü olan Barbara Bierer, "Hala bilmediğimiz bilim var," diyor. Bu, bir ürünün güvenliğini ve etkinliğini etkileyen çok önemli konulardır."
Los Angeles'taki Cedars-Sinai'deki Smidt Kalp Enstitüsü'nde kardiyolog ve önleme direktörü ve Barbra Streisand Kadın Kalp Merkezi'nin eş direktörü ve Amerikan Önleyici Kardiyoloji Derneği başkanı olan Martha Gulati, "Kadınlar '[özel popülasyonlar]' kategorisine alınmamalıdır," diye ekliyor. "Nüfusun [%51]'ine nasıl bakılacağını bulmak için kadınları incelemek önemlidir. Nüfusun çoğunluğuyuz. Bu yüzden, kadınlar özel olsa da, biz 'özel bir popülasyon' değiliz."
**Klinik Araştırmalarda Kadınların Zaman Çizelgesi**
Kadınlar 1970'lerden önce tıbbi araştırmalarda zaten kötü temsil ediliyordu, ancak 1977'de Kadınların Üreme Potansiyeli olanların, hayatı tehdit eden bir durumları olmadıkça Faz 1 ve Faz 2 klinik araştırmalarından hariç tutulması yönünde bir politika oluşturmasıyla kadınlarda ilaç ve tıbbi cihaz araştırmalarındaki ilerleme daha da geriledi, Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) Kadın Sağlığı Araştırma Ofisi'ne göre. Bu, önceki on yılda, binlerce Avrupalı ve Avustralyalı hamile kadının sabah bulantısı için aldığı talidomid adlı bir ilacın, bebekleri için ciddi doğum kusurlarına ve bazen ölüme neden olduğunun bulunması üzerine bir trajediye tepki olarak geldi. İlaç, sedatif etkileri için Avrupa ve Avustralya'da test edilmiş ve onaylanmıştır, ancak Amerika Birleşik Devletleri'nde asla onaylanmamıştır. Bununla birlikte, FDA'nın üreme potansiyeli olan kadınları çoğu klinik araştırmadan hariç tutma politikası geniş yorumlandı ve doğum kontrol hapı kullanan, steril partnerleri olan veya cinsel ilişkiden kaçınanlar da dahil olmak üzere neredeyse tüm premenopozal kadınları hariç tuttu.
Klinik araştırmalardan kadınları hariç tutma politikasına tekrar bakılması ancak neredeyse on yıl sonra, 1986'da gerçekleşti. Ve 1993'te, ABD Kongresi kadınların klinik araştırmalara dahil edilmesini gerektiren bir yasa çıkardı.
Harvard Tıp Fakültesi araştırmacılarının 2022 tarihli bir çalışmasına göre, 2019'da bile, kadınları en çok etkileyen üç hastalıktan (kanser, kardiyovasküler hastalık ve psikiyatrik bozukluklar) bazıları için klinik araştırmalara katılanların yaklaşık %40'ını kadınlar oluşturuyordu, oysa ABD nüfusunun %51'ini temsil ediyorlardı. Hamile kişiler daha yaygın olarak denemelerden hariç tutulduğu için hamilelik sırasındaki ilaçlar ve diğer müdahaleler hakkındaki bilgi eksikliği konusundaki endişeler de devam etmektedir.
Durum, renkli kadınlar için daha da kasvetlidir. MRCT Merkezi 2022'de yayınladığı bir makalede, klinik araştırma verilerinin genellikle biyolojik cinsiyet ve ırkın kesişimini bildirmediğini ve klinik araştırmaların sistematik incelemelerinden bazılarının renkli kadınların önemli ölçüde az temsil edildiğini gösterdiğini belirtti.
Çalışmanın yazarlarından Bierer, "Görülen kişi sayısı ve yıllık reçete edilen ürün miktarı göz önüne alındığında, gerçek dünya verilerine erişmek için daha iyi bir yol geliştirebilmeliyiz," diyor. "Birçok nedenden dolayı, insanlar artık klinik araştırmalarda tarihsel olarak az temsil edilen farklı popülasyonları dahil etme ihtiyacının daha çok farkındalar... hem sosyal adalet nedenleriyle hem de umarız zamanla sağlık eşitsizliklerini azaltacak bilimsel bilgiler edinmek için."
Bu, araştırmacıların katılımcıları nasıl işe aldıkları ve elde tuttukları konusunda bir yeniden düşünme gerektirecektir, diyor Danielle Mitchell, sahada çalışan Siyah kadınların katılımını ilerletmeye odaklanmış bir kuruluş olan Black Women in Clinical Research'ün CEO'su ve kurucusu.
Mitchell'in misyonu, Siyah topluluklar ile klinik araştırma alanı arasındaki boşluğu kapatmaktır. Kiliselerde ve kuaför salonlarında klinik araştırmalar hakkında konuşuyor. Klinik araştırmaları yürütenlerin, resepsiyonistlerden koordinatörlere ve baş araştırmacılara kadar, araştırma sahalarında insanları işe alma konusunda kapsamlarını genişleterek üzerlerine düşeni yapmalarını umuyor.
Mitchell, "[bir] kliniğe gittiklerinde, genellikle kendilerine benzeyen birini görmediklerini," açıklıyor, bunun güven oluşturmak ve klinik araştırmalar hakkında eğitim vermek için fırsat kayıpları yarattığını söylüyor. "Benim bakış açımdan, insanların klinik araştırmaları bir sağlık hizmeti seçeneği olarak düşünmeleri için geçmişte ne olduğunu insanlarla bu zor konuşmaları yapmamız gerekiyor."
**İlerleme Kaydetmek**
Kadın sağlığının birçok yönünü incelemeye geç başlamasına rağmen, tıbbi araştırmalarda kadınların dahil edilmesinin artırılmasında ilerleme kaydedildiğini söylüyor, Pittsburgh Üniversitesi Halk Sağlığı Fakültesi'nde epidemiyoloji ve biyoistatistik profesörü ve Epidemiyoloji Veri Merkezi eş direktörü Maria Brooks, PhD. Brooks, menopoza odaklananlardan biri de dahil olmak üzere birkaç ulusal, büyük ölçekli çalışmaya liderlik ediyor.
Brooks, "Uzun zamandır bu alanda çalışıyorum ve son 30 yılda net bir ilerleme gördüm," diyor. "Kadınları dahil etme konusunda bir vurgu var ve herkesin sahip olduğu ancak kadınlarda erkeklerden farklı tezahür edebilecek sağlık durumlarına odaklanma var."
Ancak, hastalıkları anlama ve düzgün bir şekilde tedavi etme söz konusu olduğunda, erkekler ve kadınlar, özellikle de renkli kadınlar arasında eşitliği sağlamak için hala kat edilmesi gereken bir yol var. Uzmanlar, bu stratejilerin ilerlemeye yardımcı olabileceğini söylüyor:
Tıbbi ve klinik araştırmalar için liderlik pozisyonlarında çeşitli kadın gruplarını çekin ve elde tutun.
Palo Alto VA Tıp Merkezi'nde Girişimsel Kardiyoloji direktörü ve Stanford Üniversitesi'nde doçent olan Celina Yong, kardiyovasküler klinik araştırmalar için baş araştırmacıların cinsiyetini analiz eden bir çalışma yürüttü ve çalışmaların yalnızca %18'inin kadınlar tarafından yönetildiğini, ancak kadınlar tarafından yönetilenlerin daha fazla kadın katılımcı kaydettiğini buldu.
Yong, "Uzun zamandır kardiyoloji alanı erkek egemen oldu," diyor. "Ama giderek daha fazla, kadınların bu alana yöneldiğini görüyoruz, bu da gelecekteki liderlik için boru hattını değiştiriyor."
Biyolojik cinsiyet farklılıklarının tıbbi bakımı nasıl etkilediğini tıp eğitimine dahil edin.
Kalpte ve kardiyoloji bakımında cinsiyet farklılıkları hakkında tıp fakültelerinde dersler veren Gulati, birçok öğrencinin kendisine bu farklılıkları ilk kez derslerinden öğrendiklerini söylediğini belirtiyor. Sık sık, diyor ki, erkek biyolojisi hala "varsayılan" olarak öğretiliyor ve kadın biyolojisinin - organ sistemlerinden hormonlara ve hücresel farklılıklara kadar - nasıl farklı olduğu hakkında bilgi edinmek "özel ilgi" olarak kabul ediliyor.
"Bence sorunları çözmeye çalışabileceğimiz yer burası," diyor. "Tıp eğitiminde, öğrenciler sadece kalp hastalığı hakkında değil, her organ sistemi için, aynı olan, farklı olan ve bilinmeyenler hakkında bir bileşen olması gereken cinsiyet farklılıkları konusunda eğitilmelidir. Öğrenciler, tıp fakültesinden bu farklılıkları anlayarak ayrılmalıdır."
Daha sağlam ve kapsayıcı araştırma ve veri toplama.
Daha sadece sekiz yıl önce, 2016'da, NIH, NIH fonu alan araştırmacıların preklinik araştırmalarda ve hayvan testlerinde biyolojik cinsiyet farklılıkları hakkında veri toplamalarını, verileri analiz etmelerini ve bulgulardaki farklılıkları rapor etmelerini gerektiren bir politika uyguladı. Politikaya göre, "Cinsiyete göre verilerin uygun analizi ve şeffaf raporlanması, preklinik biyomedikal araştırmanın titizliğini ve uygulanabilirliğini artırabilir."
Yine de Gulati, araştırmacılar klinik araştırmalarında belirli bir yüzdede kadın kaydetme taahhüdüne uymadıklarında bir hesap verebilirlik eksikliği olduğunu söylüyor. NIH'nin politikaları durumu değiştirmeye yardımcı olsa da, araştırmaların, önceden belirtilen sayıda kadın kaydedilene kadar durdurulması gibi, daha fazla ilerlemeyi sağlamak için önlemler olması gerektiğini düşünüyor.
Brooks, araştırmacıların diğer az temsil edilen araştırma gruplarından (örneğin düşük sosyoekonomik statüye sahip olanlar, yaşlı kadınlar veya kırsal alanlarda yaşayanlar) kadınları işe alarak, bakım sorumlulukları veya ulaşım sorunları olan insanlar için daha esnek ve erişilebilir olacak şekilde denemeler tasarlayarak daha fazla ilerleme kaydedebileceğini söylüyor.
Bu, alanın kucaklamasını umduğu bir zorluk. "Umutluyum ve genel olarak araştırma topluluğunun, daha geniş bir araştırma katılımcısı grubunu kaydetmeyi ve elde tutmayı sağlamaya bilinçli ve oldukça kararlı olduğuna eminim," diyor.