Bugün öğrendim ki: Kas gevşetici ilaç Karisoprodol (Soma), zehirlenmeye (zihinsel durumu etkileme) ve psikomotor bozukluğa (alışılmadık düşünceler ve hareketleri koordine etmede zorluk) neden olma riski nedeniyle 2008 yılında Avrupa'da piyasadan çekildi.
İşlem başlatıldı
Değerlendirme altında
CHMP görüşü
Avrupa Komisyonu nihai kararı
Genel Bakış
Avrupa İlaç Ajansı (EMEA), karisoprodolün güvenliği hakkında bir inceleme tamamlamıştır. Ajansın İnsanlara Yönelik İlaç Ürünleri Komitesi (CHMP), karisoprodol içeren ilaçların faydalarının risklerinden artık ağır basmadığı ve bu ürünlerin tüm pazarlama izinlerinin Avrupa genelinde askıya alınması gerektiği sonucuna varmıştır.
Karisoprodol, esas olarak akut (kısa süreli) bel ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Beyin ve omurilikteki sinir hücrelerinde etki gösterir ve kasları gevşeterek ağrıyı azaltmaya yardımcı olur.
Karisoprodol içeren ilaçlar 1959 yılından beri mevcuttur. Bunlar, kendi başına karisoprodol veya parasetamol veya diğer ilaçlarla birlikte karisoprodol içeren tabletleri içerir. Çeşitli ticari isimler altında 12 Üye Devlette1 ruhsatlandırılmıştır. İlaçlar yalnızca reçeteyle alınabilir.
1 Karisoprodol içeren ilaçlar Çek Cumhuriyeti, Danimarka, Finlandiya, Yunanistan, Macaristan, İzlanda, İtalya, Norveç, Slovakya, İspanya, İsveç ve Birleşik Krallık'ta mevcuttur.
2 Karisoprodol içeren ilaçlar arasında Somadril, Somadril comp, Carisoma, Soma Complex, Scutamil C, Relacton-C, Mio Relax ve Relaxibys bulunur.
Mart 2007'de, Norveç ilaç düzenleme yetkilisi, Norveçli hastalarda artmış istismar ve bağımlılık riskinin yanı sıra zehirlenmeye (zihinsel durumu etkileme) ve psikomotor bozukluğa (alışılmadık düşünceler ve hareketleri koordine etmede zorluk) neden olma riskiyle ilgili yeni bilgilerden haberdar olduktan sonra karisoprodolün fayda ve riskleri hakkında bir inceleme tamamlamıştır. Bu yeni bilgiler temelinde, Norveç yetkilisi, karisoprodolün risklerinin faydalarından ağır bastığı ve ilacın Norveç pazarında artık mevcut olmaması gerektiği sonucuna varmıştır.
Sonuç olarak, Norveç yetkilisi, Norveç'te karisoprodol pazarlayan şirkete karisoprodol içeren ilaçların pazarlama iznini geri çekmesi için yazdı. 29 Mart 2007'de şirket bu geri çekmeyi kabul etti. Norveç yetkilisi, Norveç'teki tüm pazarlama izinlerini 1 Mayıs 2008'den itibaren kalıcı olarak geri çekmeyi planlıyor.
Değiştirilmiş haliyle 2001/83/EC Direktifi'nin 107. Maddesinde belirtildiği gibi, Norveç yetkilisi, Komitenin karisoprodol içeren tüm ürünlerin pazarlama izinlerinin Avrupa Birliği (AB) genelinde sürdürülüp sürdürülmemesi, değiştirilip değiştirilmemesi, askıya alınıp alınmaması veya geri çekilip çekilmemesi konusunda görüş hazırlayabilmesi için CHMP'yi eylemi hakkında bilgilendirdi.
Mevcut incelemede, CHMP, özellikle bağımlılık, zehirlenme ve psikomotor bozukluğa neden olma potansiyeli olmak üzere karisoprodolün güvenliğiyle ilgili tüm mevcut bilgileri inceledi. Bu bilgiler, Avrupa'da karisoprodol içeren ilaçları pazarlayan şirketlerden geldi. Ayrıca, ilacı kullanan hastalarda görülen yan etki raporlarını ve ilacı alan gönüllülerin kanındaki ilaç seviyelerini inceleyen yeni bir çalışmayı da içeriyordu. Yayınlanmış bilimsel literatürden gelen bilgileri de içeriyordu.
Sağlanan bilgiler temelinde, CHMP şu sonuca varmıştır:
karisoprodolla birlikte istismar ve bağımlılık, zehirlenme ve psikomotor bozukluk riski vardır;
bel ağrısının tedavisi için alternatif ilaçlar mevcuttur. Bunların karisoprodol kadar etkili olduğu ve daha iyi bir güvenlik profiline sahip olduğu görülüyor.
Komite ayrıca, hastalar ilacın önerilen dozunu aldıklarında bile karisoprodolün kan seviyelerinin genellikle beklenenden daha yüksek olduğunu belirtti. Bu, ilacı kullanan hastaların farkında olmadan güvenli olmayabilecek kan seviyelerinde karisoprodol sahibi olabileceği anlamına gelir. Bu, ilacın güvenli bir şekilde kullanılmasını zorlaştırabilir.
Bu bulgular ışığında, CHMP, karisoprodolün risklerinin faydalarından ağır bastığı sonucuna varmıştır. Bu nedenle, Komite, karisoprodol içeren ilaçların pazarlama izinlerinin tüm AB pazarlarında askıya alınmasını önermiştir.
Şu anda karisoprodol kullanan hastalar, hangi başka tedaviyi kullanabileceklerini görüşmek üzere doktorlarına veya eczacılarından görüşmelidir.
Reçete yazanlar karisoprodol için yeni reçeteler yazmamalı ve gerekirse şu anda ilacı kullanan hastaları alternatif bir tedaviye geçirmelidir. Hastalar karisoprodolu aniden bırakmamalı, ancak diğer tedavi seçenekleri hakkında doktorlarından tavsiye almalıdırlar.
Herhangi bir sorusu olan hastalar doktorlarıyla veya eczacılarından görüşmelidir.
Önemli bilgiler
Bu ilaç hakkında
Onaylı isim
Karisoprodol
Uluslararası tescilli olmayan isim (INN) veya yaygın isim
Karisoprodol
İlişkili isimler
Somadril
Bu işlem hakkında
Geçerli durum
Avrupa Komisyonu nihai kararı
Referans numarası
CHMP/520140/07
Tip
107. Madde prosedürleri (Temmuz 2012'den önce)
Bu işlem türü, bir Üye Devlet bir ilacın pazarlama iznini bölgesinde bir güvenlik sorunu nedeniyle değiştirdiğinde, askıya aldığında veya geri çektiğinde tetiklendi. Bu prosedür, 107i Maddesi ile değiştirilmiştir.
Önemli tarihler ve sonuçlar
CHMP görüş tarihi
15/11/2007
AB kararı tarihi
05/02/2008
Tüm belgeler
Karisoprodol - 107. Madde prosedürleri - Ek I
Onaylı
(Dil kodları ve dosya boyutları burada yer alıyor. Bunları çevirmeye gerek yok.)
Karisoprodol - 107. Madde prosedürleri - Ek II
Onaylı
(Dil kodları ve dosya boyutları burada yer alıyor. Bunları çevirmeye gerek yok.)
Karisoprodol - 107. Madde prosedürleri - Ek III
Onaylı
(Dil kodları ve dosya boyutları burada yer alıyor. Bunları çevirmeye gerek yok.)
Karisoprodol içeren ilaçların pazarlama izinlerinin askıya alınmasına ilişkin öneri hakkında sorular ve cevaplar
Onaylı Referans Numarası: EMEA/520140/2007
Yayınlanan belgelerin açıklaması
(Belge açıklamaları burada yer alıyor. Bunları çevirmeye gerek yok.)
Bu sayfayı paylaş