DSÖ’den bir uzman grubu Rusya’da gerçekleştirdiği denetimler doğrultusunda
Sputnik V aşısının üretimiyle ilgili başta çevre koruma ve emisyonların
takibiyle ilgili olmak üzere bazı değerlendirmelerde bulundu ve sadece bir
üretim tesisinde sorun saptadı. Rusya’da bakanlık, raporda adı geçen tesisin
eksikliklerini gidermeye başladığını bildirdi.
Dünya Sağlık Örgütü’nden (DSÖ) denetçiler Rusya’daki dört üretim sahasına
gitti. Ziyaret kapsamında Farmstandart-UfaVİTA açık anonim şirket
tarafından üretilen bir parti Sputnik V aşısını inceledi. İncelenen bu
aşıların diğer üreticilerle bir ilgisi bulunmuyor.
Sputnik V aşısı şu anda Rusya’da Gamaleya Merkezi bünyesindeki Medgamal,
Binnofarm, P-Farm, Biokad, Generium, Lekko, Farmstandart UfaVİTA isimli
yedi şirkette üretiliyor. DSÖ, bu şirketler arasından dördünün üretim
tesislerini inceleyip, bunlardan birinin faaliyetleri hakkında
değerlendirmesini yayınladı.
DSÖ’nün raporuna göre, üretim sırasında bazı eksiklikler tespit edildi ve bu
eksikliklerin büyük kısmı çevrenin korunmasıyla ilgili. Uzmanlar aynı zamanda
inceledikleri Sputnik V aşılarının tam manasıyla izlenebilirliği,
tanımlanabilirliği ve kayıtları ile ilgili sorunlar olduğuna işaret etti.
Uzmanlar ayrıca gerekli sterillik düzeyi için dolum hatları ve aseptik döküm
operatörü önlüklerinin kalitesine dikkat çekti. Denetçiler ayrıca aşının
steril filtrelenmesine yönelik onayla ilgili sorunlar tespit etti.
Rusya Ticaret Bakanlığı: Aşının kalitesi üzerinde şüphe yaratmıyor
Rusya Ticaret Bakanlığı’ndan Sputnik’e yapılan açıklamada ise denetimde elde
edilen bu sonuçların aşının kalitesi üzerinde şüphe yaratmadığı belirtildi.
Açıklamaya göre, Farmstandart-UfaVİTA şirketi eksiklikleri gidermeye başladı
bile. Çalışmaların tamamlanmasının ardından DSÖ heyeti yeniden tesisi ziyaret
edebilecek.
Bakanlığın basın dairesinden yapılan açıklamada, “Tüm üretim tesislerindeki
bütün aşılar üç aşamalı kontrolden geçiyor. İlk olarak üretim kontrolü, sonra
Gamaleya Merkezi ve Rusya Federal Sağlık Denetim Ajansı’nın
(Roszdravnadzor) kontrolü yapılıyor. Bu da ürünün kalitesinin garanti
edilmesini sağlıyor” ifadeleri kullanıldı.
Bakanlık kaynağı, daha önce Çumakov Merkezi’nin sarı humma aşısının ön
değerlendirmesi kapsamında, ülkedeki aşı üretimi ve dolaşımına alanındaki
düzenleyici yaklaşımların DSÖ tarafından olumlu değerlendirildiğini
vurguladı.
Rusya Sağlık Bakanlığı: Aşılara yönelik çok aşamalı denetim sistemi mevcut
Rusya Sağlık Bakan Yardımcısı Sergey Glagolev de aşıların kalitesi ve
piyasaya sürülmesine izin verilmesi ile ilgili çok aşamalı bir kontrol sistemi
olduğunu kaydetti. Glagolev’e göre, Rusya’daki aşı dolaşımına ilişkin
düzenleyici sistem 2016 yılında DSÖ’nün değerlendirmesinden başarıyla geçti.
Bu sisteme göre nihai ürünün kalitesine ilişkin katı parametrelerden herhangi
bir sapma, kalite kontrol aşamasında ilaç partisinin kabul edilmemesini ve
imhasını gerektiriyor.
Glagolev, “Tüketiciye, yani hastaya böyle bir ilaç asla ulaşmıyor. Bunu iyi
inşa edilmiş farmakovijilans ve etiketleme sistemi de kanıtlıyor. Koronavirüse
karşı aşılamalarda yan etkiler çok nadir olarak görülüyor, bu oran vakaların
yüzde 0.01’ini aşmıyor ve bunların hiçbiri aşının kalitesiyle ilgili değil”
dedi.
Glagolev, bakanlığın Sputnik V aşısını kullanan ülkelerin düzenleyici
kurumlarıyla temas kurduğunu ve aşılananlar üzerinde kendi gözlemini de
gerçekleştirdiğini kaydetti. Glagolev, tüm bu ülkelerin aşının kalitesinin
yüksek olduğunu ve yan etkilerin nadiren görüldüğünü bildirdiğini aktardı.
Rosdravnadzor: Laboratuvarlarımız uluslararası akreditasyona sahip
Rosdravnadzor Başkanı Alla Samoylova da üretim sürecinin geliştirici,
üretici ve laboratuvarlarca aşamalı olarak kontrol edildiğini, bu
denetimlerden geçtikten sonra aşının sivil dolaşıma girdiğini ifade etti.
Rosdravnadzor laboratuvarlarının uluslararası akreditasyona sahip olduğunu
belirten Samoylova, bunun inceleme sonuçlarının güvenliğini garantilediğini
söyledi.
Samoylova, tüm bunların vatandaşların düşük kaliteli aşı ve ilaçlardan
korunmasını sağladığını, Rusya’daki ilaç kalitesinin devlet garantisinde
olduğunu vurguladı.
Yurtdışında koronavirüs aşılarının üretimi ve muhafaza edilmesiyle ilgili
aksaklıklar birçok kez yaşandı. New York Times nisan ayında ABD’li Johnson &
Johnson şirketinin Baltimore’daki tesisinde içeriklerin birleştirilmesi
sırasında bir hata meydana geldiğini ve bu sebeple 15 milyon doz aşının
kullanılamaz olduğunu bildirmişti. Hatanın insan kaynaklı olarak gerçekleştiği
belirtilmişti.
ABD Adalet Bakanlığı bu ay Aurora Medical Center’ın Wisconsin eyaletindeki bir
tıbbi merkezinin eski çalışanının kasıtlı olarak 600 doz Moderna aşısını
bozduğunu ve üç yıl hapis cezasına
çarptırıldığı açıklaması yapmıştı. Sanık
suçunu kabul etmiş ve aşılar, özellikle de Moderna konusunda şüpheli
yaklaştığını ifade etmişti.
Kolombiya ’da da 7 bin dozdan fazla Pfizer aşısı muhafaza etme
koşullarındaki ihlaller nedeniyle kullanılamamıştı. Hindistan’da Sputnik V
aşısına yönelik testlere başlayan Dr. Reddy’s Laboratories
bilgisayarlarına yönelik hacker saldırısı girişimleri olduğunu duyurmuştu.